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药品包装检测解决方案

产品系列:药品包装检测解决方案

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  药品包装质料转化的 技巧条件及案例理会 孙会敏 中邦食物药品检定咨议院 药用辅料及包材室 药用辅料及包材室 药品包装质料转化的技巧条件 药品分类 化学药品 中药 生物成品 药品包装质料转化的技巧条件 药品剂型 口服制剂(片剂、胶囊剂、合剂、酊剂、酒 剂、丸剂、散剂) 外用制剂(软膏剂、酊剂、膏药、喷雾剂、 气雾剂、栓剂) 眼科用药(滴眼剂、眼药膏) 打针剂(大输液) 吸入气雾剂(MDI、DPI) 药品包装质料转化的技巧条件 药包材分类 材质:塑料、复合质料、橡胶、金属、玻璃( 陶瓷) 剂型:口服(固体、液体) 外用(固体、液体、半固体) 眼科制剂 打针用(包含输液产物) 吸入制剂 药品包装质料转化的技巧条件 药包材分类 材质:塑料、复合质料、橡胶、金属、玻璃(陶瓷) 剂型:口服(固体、液体) 外用(固体、液体、半固体) 眼科制剂 打针用(包含输液产物) 吸入制剂 药品包装质料转化的技巧条件 质料的性子——玻璃 苛重因素 B2O3 K2O/Na2O CaO/MgO Al2O3 效用 增补强度和耐化学腐化性 低落熔点 增补耐化学腐化性和硬度 增补耐化学腐化性 药品包装质料转化的技巧条件 质料的性子——玻璃 因素(%)、功能 钠钙玻璃 低硼硅玻璃 中性硼硅玻 璃 高硼硅玻璃 SiO2 Na2O/K2O MgO/CaO B2O3 Al2O3 线热膨胀系数 颗粒法耐水性 耐碱性 耐酸性 约70 12~16 约12 0~3.5 0~3.5 7.6~9.0 中等或弱 中等 很强 约71 约11.5 约5.5 5.0~8.0 3~6 6.2~7.5 强 中等 很强 约75 4~8 约5 8~12 2~7 4.0~5.0 很强 中等 很强 约81 约4 / 12~13 2~3 3.2~3.4 很强 中等 很强 ——药品包装利用手册 药品包装质料转化的技巧条件 质料的性子——玻璃的改性 皮相处分:通过化学响应除掉碱离子(如钠 与硫磺响应酿成可溶化物) 硅化:玻璃内层通过气相重积一层二氧化硅 药品包装质料转化的技巧条件 质料的性子——塑料 常用聚会物品种 气体阻隔性性 水蒸气排泄性 透后度 耐寒性 LDPE 差 较差 较好 较好 HDPE 较差 好 较差 较好 PP 较好 较好 较差 较差 PVC 好 较好 好 较好 PET 好 差 很好 较好 耐油性 较差 较好 较好 / 好 药品包装质料转化的技巧条件 质料的性子——卤化丁基橡胶塞的配方 增添剂效用 硫化剂 硫化督促剂 活性剂 补强剂 软化剂 着色剂 酚醛树脂、硫磺 秋兰姆、ZDMC、ZDC 硬脂酸、氧化锌 煅烧高岭土、白炭黑、氧化锌、滑石粉 聚乙烯、聚丁烯、白腊油 氧化铁红、二氧化钛、碳黑 增添剂 药品包装质料转化的技巧条件 药品包装容器的组合 (复合)硬片+铝箔+(复合膜) 塑料瓶+垫片+盖 玻璃瓶+胶塞(垫片)+铝盖(铝塑组合 盖) 输液瓶+塑料组合盖 输液袋+接口+组合盖 输液瓶+接口管+输液(加药)塞 药品包装质料转化的技巧条件 容器的利用功能 透后 水蒸气阻隔功能 气体阻隔功能 密封体例 药品包装质料转化的技巧条件 容器的利用 药品剂型:固体剂型、液体剂型 药品剂量:单剂量、众剂量 利用时分:长时分服用,无意利用 利用人群:晚年人、儿童、成年人 利用区域:温度、湿度、大气压 药品包装质料转化的技巧条件 容器的化学功能 萃取物:质料中增添剂、单体残留物、分 解/降解产品 迁徙物;增添剂、单体残留物、分化/降 解产品、粘合剂、油墨 药品包装质料转化的技巧条件 玻璃中常睹的萃取物 / 迁徙物 苛重萃取物:钠、硅 次要萃取物:铝、钡、钙、钾 微量萃取物:铁、镁、锌 药品包装质料转化的技巧条件 塑料中常睹的增添剂 改性剂 滑爽剂和抗静电剂 颜料和遮光剂 宁静剂 熔融加工宁静剂:亚磷酸盐、受阻酚 热宁静剂:受阻酚、受阻胺 光宁静剂:勉励态猝灭剂、自正在基组织、紫 外线吸取剂 药品包装质料转化的技巧条件 塑料容器出产中常用的增添剂 着色剂:钛白粉 润滑剂:硬脂酸盐 药品包装质料转化的技巧条件 橡胶塞中常睹的萃取物和迁徙物 1、橡胶:单体、低聚物、卤化物、乙烷 、溶剂、硬脂酸盐 2、增添剂:抗氧剂、催化剂、润滑剂、 成型剂、色素 3、固化剂:镁、硫、锌 药品包装质料转化的技巧条件 相容性咨议 药品的宁静性 容器的宁静性 药品包装质料转化的技巧条件 药品的宁静性 加快宁静性试验 恒久宁静性试验 药物质料蜕化 小 显着 回收 拒绝 药品包装质料转化的技巧条件 容器的宁静性 加快宁静性试验 恒久宁静性试验 容器质料蜕化、干系化合物的迁徙量 小 显着 回收 拒绝 药品包装质料转化的技巧条件 实例 转化实质:聚丙烯输液瓶转化为三层共 挤输液用膜制袋 包装药品:吡拉西坦氯化钠打针液 药品包装质料转化的技巧条件 实例 试验样品: 1、吡拉西坦氯化钠打针液(聚丙烯输液瓶装) 2、吡拉西坦氯化钠打针液(三层共挤输液用膜制 袋装) 药品包装质料转化的技巧条件 实例 1、新、旧包装药品的比力(灭菌后) 2、加快宁静性试验考试药品理化目标的变 化 3、加快宁静性试验考试包装容器、增添剂 迁徙的蜕化 药品包装质料转化的技巧条件 实例 1、吡拉西坦氯化钠打针液为水溶性药物 2、三层共挤输液用膜制袋由聚丙烯接口和 聚丙烯组合盖构成 3、三层共挤输液用膜、聚丙烯接口、聚丙 烯组合盖构成的容器中,含抗氧剂1010 、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168 、铝镁水滑石、硬质酸钙、存正在苯乙烯残 留单体。 药品包装质料转化的技巧条件 实例 样品的检测: 区别 检讨 含量测定——HPLC 药品包装质料转化的技巧条件 实例 迁徙物的检测: 抗氧剂——HPLC 硬脂酸钙——TLC 铝、镁离子——ICP 苯乙烯——GC-MS 药品包装质料转化的技巧条件 实例 抗氧剂HPLC色谱图 药品包装质料转化的技巧条件 实例 抗氧剂HPLC色谱图 药品包装质料转化的技巧条件 实例 样品HPLC色谱图 药品包装质料转化的技巧条件 实例 样品GC-MS总离子流图 药品包装质料转化的技巧条件 实例 样品GC-MS总离子流图 药品包装质料转化的技巧条件 实例——结果 1、药品新旧包装比较咨议,结果类似 2、药品采用新包装,能够满意药品货架期质 量条件 3、新包装容器不会向药品开释更众的化合物 ,能够满意药品德料条件 药品包装质料转化的技巧条件 优异的药品包装——最适宜的包装 中邦食物药品检定咨议院

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