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药品包装检测解决方案

产品系列:药品包装检测解决方案

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  药品包装原料的检测技巧_药学_医药卫生_专业材料。常睹的药品包装 第一节 中性硼玻璃安瓿 ? 一、外观磨练 ? 二、区别检验 ? 三、物理机能 ? 四、化学机能 一、外观磨练 ? 1.目测外观 ? 应无色透后,外观应光洁、平整,不应有明白 的

  常睹的药品包装 第一节 中性硼玻璃安瓿 ? 一、外观磨练 ? 二、区别检验 ? 三、物理机能 ? 四、化学机能 一、外观磨练 ? 1.目测外观 ? 应无色透后,外观应光洁、平整,不应有明白 的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹。 ? 2.刻度线、字、象征 ? 刻度线、字、象征应明晰可睹,刻度线m的逛标卡尺举办检测。A型瓶 的刻度宽不得突出0.6mm,外凸不得突出 0.3mm;B型瓶的刻度宽不得突出0.8mm,外 凸不得突出0.4mm。瓶底应标明玻璃类型。 一、外观磨练 ? 3.合缝线m的逛标卡尺举办测定, 瓶口合缝线mm,其他 部位合缝线.笔直轴偏向 ? 遵守《笔直轴偏向测定法》(YBB 00192003) 章程举办检测,应适宜外9-1章程。 二、区别检验 ? 1.线热膨胀系数 ? 取玻璃料适量,遵守《均匀线热膨胀系数测定 法》(YBB 00202003)章程举办测定。 ? 2.三氧化二硼的含量 ? 取本品适量,遵守《三氧化二硼测定法》 (YBB 00232003)测定三氧化二硼的含量, 中性玻璃中B2O3的含量应为8% ~ 12% (g/g);硼硅玻璃中B2O3的含量应为 12%~13%(g/g)。 三、物理机能 ? 1.颗粒法耐水性 ? 遵守《玻璃颗粒正在121℃耐水性测定技巧和分 级》(YBB 00252003)圭臬举办测定,应符 合Ⅰ级央浼。 ? 2.内外观耐水性 ? 遵守《121℃内外观耐水性测定技巧和分级》 (YBB 00242003)圭臬举办测定,应适宜 HC 1级央浼。 三、物理机能 ? 3.耐酸性 ? 遵守《玻璃耐欢腾盐酸浸蚀测定法》(YBB 00342004)第一法测定,应适宜Ⅰ级央浼;或遵守 《玻璃耐欢腾盐酸浸蚀测定法》(YBB 00342004) 第二法测定,碱性氧化物的浸出量应小于或等于100。 ? 4.耐碱性 ? 遵守《玻璃耐欢腾搀和碱水溶液浸蚀性测定法》 (YBB 00352004)第一法测定,应适宜Ⅱ级央浼。 三、物理机能 ? 5.热不变性 ? 取本品适量,往输液瓶内灌装净水至公称容量标线处, 塞上胶塞,用铝盖压紧,置高压灭菌器内,正在15 ~ 20min闺阁温匀称升温至121℃,保温30min,放气至 常压,微开盖,自然冷却,至灭菌器内的温度低于 60℃与室温之和时,开盖冷却取出,不得有割裂。 ? 6.耐热冲锋 ? 遵守《热冲锋和热冲锋强度测定法》(YBB 00182003)第一法举办测定,输液瓶经受60℃温差 的热震试验不得割裂。 三、物理机能 ? 7.耐内压力 ? 遵守《耐内压力测定法》(YBB 00172003) 举办测试,输液瓶经受0.6 MPa的内压力试验 后不得割裂。 ? 8.内应力 ? 遵守《内应力测定法》(YBB 00172003)进 行测定,退火后的最大万世应力酿成的光程差 不得突出40nm/mm。 四、化学机能 ? 砷、锑、铅浸出量 ? 遵守《砷、锑、铅浸出量测定法》 (YBB 00222003)章程举办检测。 第二节 固体药用聚烯烃塑料瓶 ? 1.目视外观 ? 正在自然光彩明亮处目视检测。外观应具 匀称相仿的乳白色泽,不得有明白的色 差。瓶的外观应光洁、平整,分别意有 变形和明白的擦痕。分别意有砂眼、油 污、气泡。瓶口应平整、滑润。 ? 2.密封性试验 ? 每个试验瓶装进肯定量的玻璃球,紧盖 后用水浸没,支柱30min后,瓶内不得 有进水或有冒泡征象。 ? 3.振荡试验 ? 每个试验瓶装入酸性水为标示剂,紧盖后 (带 有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧), 然后用溴酚蓝试纸 (将试纸浸入稀释5倍的溴 酚蓝试液,浸透后取出干燥) 紧包瓶的颈部, 置振荡器 (振荡频率200次/min±5%) 振荡 30min后,溴酚蓝试纸稳定色为及格。 ? 4.微生物限定检验 ? 每个试验应参加试瓶容积1/3量的无菌生 理盐水,将盖拧紧,振摇1min后取1mL, 按药品卫生学磨练技巧磨练。小于 100mL的塑料瓶细菌总数不得突出1 500 个/瓶,霉菌总数不得突出150个/瓶, 大肠杆菌不得检出。 ? 属意事项 ? 1.药品塑料瓶以统一配方、统一工艺、 统一规格为一批。 ? 2.药用塑料外观质地、物理机能及菌检 务必每批举办磨练 第三节 药品包装用铝箔 ? 一、规格尺寸磨练 ? 二、外观磨练 ? 三、印刷质地 ? 四、物理机能 ? 五、化学机能 ? 六、重金属 ? 七、卫生学检验 ? 八、属意事项 一、规格尺寸磨练 ? l.厚度磨练 ? 用精度为0.5~1.0μm的千分卡磨练。铝箔的根本尺寸 为0.025mm,极限偏向为±0.003mm。 ? 2.宽度磨练 ? 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。铝箔的根本尺寸 220mm;极限偏向为±0.5mm。 ? 3.长度磨练 ? 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。铝箔的根本尺寸1 000mm;极限偏向为±20mm。 二、外观磨练 ? 1.外观 ? 目测磨练。外观应清洁、平整、涂层匀称。 ? 2.接头数磨练 ? 随机记载,运用时复核。每1 000m内接头数 不众于3个,并正在接头处加一象征。 ? 3.卷面和端面 ? 目测磨练。卷面和端面应缠紧、缠齐、端面应 平整,分别意有塔形、错层、松层或管芯等自 由零落征象,分别意有急急碰伤、压陷。 二、外观磨练 ? 4.针孔度的磨练 ? (1) 仪器与修筑 针孔检验台: 800mm×600mm×300mm或妥善体积的木箱,木箱 内安设30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板衬黑纸并 留有400mm×250mm空间以检验试样的针孔。 ? (2) 技巧 正在制品中取长400mm、宽250mm (当宽小 于250mm时取卷幅度) 试样10张,逐张放正在针孔检验 台上,正在暗处检验其针孔。针孔度不应有蚁集的、连 续性的、周期性的针孔,1m2直径大于0.3mm的针孔 不突出1个。 ? 规格及外观 (除针孔度外) 中一项不足格,则该卷为不 及格品;针孔度检验如有一张不足格,可反复取样, 如仍不足格,则该项目不足格,则整批为不足格品。 三、印刷质地 ? 1.印刷文字、图案 ? 目测磨练。印刷的文字、图案准确、清 晰、结实,无墨迹浸润征象。 ? 2.即刷错位 ? 用分度值为0.5m钢直尺丈量。应正在圭臬 样指定场所的±1.5mm处。 四、物理机能 ? 1.护卫层耐热性的测定 ? (1) 仪器与修筑 铝塑包装机。 ? (2) 技巧 温度设定为200℃,压力为平常使命 压力,修筑预热20min,正在PVC及格样品中取 50cm×50cm 1片,另取铝箔原材 50cm×50cm 1片,将叠合试样上机热封,取 出剥离,巡视护卫层耐热中况。护卫层耐热性 应无明白粘落。 四、物理机能 ? 2.黏合层涂布量不同测定 ? (1) 仪器与修筑 万分之一领会天平。 ? (2) 技巧 正在制品中取100mm×100mm的试样 5片,分辨称量,再用乙酸乙酯、丁酮或其他 溶剂擦去黏合剂,再称量,二者重量之差即为 黏合剂的涂布量,并求出5片涂布量的均匀值, 每片涂布量与均匀值之间的不同应小于 ±12.5%。 四、物理机能 ? 3.开卷机能的测定 ? (1)仪器与修筑20mm×20mm平板 (材质为玻璃、铁 等)、1.0kg砝码。 ? (2)技巧正在制品中取100mm×100mm的试样4片,将试 样的黏合层与护卫层叠合,并放正在一块妥善巨细的平 板上,然后正在试样上放一块20mm×20mm的小平板, 正在小平板上放一个1.0kg砝码,放正在40℃烘箱内保温 2h后,取出试样巡视,黏合层面与护卫层面应不黏合。 ? 物理机能中任何一项不足格时,应从新正在原批中加倍 取样,仍有卷宗为不足格品。 五、化学机能 ? 1.荧光物质的测定 ? (1) 仪器与修筑 具有254nm、365nm波 长的紫外领会仪。 ? (2) 技巧 正在制品中取100mm×100mm 试样5片,将样品逐张置紫外光灯下,正在 波长254nm和365nm分辨巡视,其护卫 层及黏合层的荧光,均不得呈片状。 五、化学机能 ? 2.挥发物的测定 ? (1) 仪器与修筑 干燥器、万分之一领会天平、 恒温干燥箱。 ? (2) 技巧 正在制品中取100mm×100mm试样2 片,沿途精巧称定重量,于130℃干燥20min, 取出正在干燥器中安放30min,再精巧称定,干 燥前后试样重量之差不得突出4mg。 ? 化学机能中若有任何一项不足格,加倍取样, 如仍有项目不足格,则整批不得作药用包装。 六、重金属 ? 供试液制备 取外观积为500cm的制品,用纯 化水洗2次,放入容器内,并参加250mL纯化 水,以妥善的技巧密封后,置高压蒸汽灭菌器 内,正在110℃加热30min,取出放冷,以同批 纯化水作比照。 ? 取上述试液40mL,置纳氏比色管内,加稀乙 酸2mL与硫化氢试液10mL,摇匀,安放10min, 如显色,与圭臬铅液1mL比拟,不得更深。 七、卫生学检验 ? 照卫生学检验法检验,细菌数应不大于1 000个/100cm2;霉菌数应不大于100个 /100cm2;不得检出大肠杆菌、活螨。 八、属意事项 ? 1.药用铝箔 (PTP) 务必按批举办磨练,以同 一规格原原料、统一配方、统一工艺时,一天 为一批。 ? 2.规格及外观 (除针孔度外) 应按卷磨练。 ? 3.针孔度、物理机能、化学机能中的荧光物 质及挥发物测定,每批举办磨练,每批抽样卷 宗数为+1,n为产物卷宗数。取样应以间隔产 品外端1m处剪下,并卷好,标以规格、批号、 班次、临盆日期、取样韶华。 第四节 药用聚氯乙烯 (PVC)硬片 ? 一、规格尺寸磨练 ? 二、外观磨练 ? 三、理化机能测试 ? 四、卫生学检验 一、规格尺寸磨练 ? 1.厚度磨练 ? 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。硬片的根本尺寸 为220mm;极限偏向为±2mm。 ? 2.宽度磨练 ? 用精度为0.5~l.0μm的千分卡磨练。硬片的根本尺 寸为0.27mm;极限偏向为±0.02mm。 ? 3.长度磨练 ? 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。硬片箔的根本尺 寸为12 300mm;极限偏向为±20 mm。 二、外观磨练 ? 60cm间隔重视巡视,巡视者矫重视力应正在1.0 以上。外观应无色透后、匀称相仿;分别意有 裂纹、伤痕、崎岖发皱、穿孔、油污及其他污 染;1.3mm以上分别意有晶点,小于或等于 1.3mm的晶点不突出2粒/100cm2;粒径0.3~ 0.8mm的斑点、白点应少于10颗,0.8mm以上 的分别意有;分别意有3mm以上的条状气泡, 小于和等于3mm的条状气泡不突出10个/m; 接头每卷不得突出2个,每段长度应正在10m以 上;卷取应平整、卷紧、切边划一、不 ? 同意有漏切。 三、理化机能测试 ? 1.落球冲锋破损率 ? (1) 仪器 落球冲锋试验机,跨距为100mm。 ? (2) 试样 取宽为50mm,长为150mm的试 样10片。 ? (3) 测定技巧 将试片紧固正在试验机上,保 持跨距100mm,高度为600mm,然后开动仪 器使钢球 (直径80cm,约50g) 自正在落下于跨 距中间部位,检验试验中的破损率,落球冲锋 破损率应小于40%。 三、理化机能测试 ? 2.溶出物试验 ? 测定技巧及鉴定:取试片总外观积为 500cm2,用水适量洗濯。切成小片,置 500mL盐水瓶中,加水250mL,密封,置高 压蒸汽灭菌器内,109℃加热30min取出,放 冷至室温,以同批水为空缺比照。 三、理化机能测试 ? 2.溶出物试验 ? 取上述试液40mL,置纳氏比色管中,加2mL pH 值为3.5的醋酸缓冲液 (取醋酸铵25g加水25mL融化后, 加7moL/L盐酸38.0mL,摇匀,用2moL/L盐酸或 5moL/L氨水调剂pH值到3.5,用水稀释到100mL) 与 1.2mL硫代乙酰胺试液 (取1moL/L氢氧化钠15mL加水 5mL与甘油20mL摇匀,取此搀和液1mL,加4%硫代 乙酰胺液0.2mL,正在水浴上加热20s,放冷即得。本液 应临用新配),摇匀,安放2min,不得显色 (如显淡黄 色,则含有镉,如显淡棕色则含有铅)。 四、卫生学检验 ? 照“卫生学检验法”检验,细菌数应不 大于1 000个/100 cm2;霉菌数应不大 于100个/100 cm2;不得检出大肠杆菌、 活螨。 第五节 纸盒 ? 一、规格尺寸磨练 ? 二、外观磨练 ? 三、印刷颜色 ? 四、加工质地 ? 五、纸盒质地的其他央浼 ? 六、属意事项 一、规格尺寸磨练 ? 用分度值为0.5mm的钢直尺丈量。制品 差错的极限为±1.0mm,有对称央浼的 制品图案印刷场所偏向不大于0.5;重要 实质 (图案或文字) 套印差错不大于0.3。 二、外观磨练 ? 外观质地磨练正在自然光彩下目视检测。外观 应整洁,无明白脏污、残破;无漏印、错印; 图案文字印刷应明晰完全,小于5号字,字意 无误。 ? 用手折叠纸盒时,折叠处不应显示大干 1mm的裂缝;已插好的纸盒闭合优秀,折页不 应张开。钉合纸盒内有格挡时,格挡操纵黄板 纸 (530g/m2) 或自板纸下脚料,分别意带有 文字和图案。 三、印刷颜色 ? 以圭臬样盒章程的颜色为圭臬,正在统一 纸盒上统一色块假使是平铺,颜色应均 匀相仿,分别意有过渡或杂色;统一批 纸盒统一种印刷颜色应相仿,深浅不得 有明白差异。 四、加工质地 ? 1.朴直度 ? 目视检测,须要时用通用量具。当纸盒成形后,纸 盒应平整、朴直,分别意显示目测可视的翘曲、不屈 整。 ? 2黏合性 ? 当纸盒搭接处用黏合剂粘适时,分别意显示开裂、 翘舌征象。用手撕开纸盒粘接处,纸板纤维显示摧毁 或断裂为及格。 ? 3.钉合质地 ? 目视检测,钉合纸盒应运用有镀层的低碳钢扁丝, 扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他运用上的缺陷; 纸盒接头钉合搭接舌边宽度应正在10~20mm,钉合方 向应与纸盒立倾向平行,盒钉摆列应划一、匀称,不 得有叠钉、翘钉等缺陷。 五、纸盒质地的其他央浼 ? 1.材质 ? 检验原料质地:包罗色泽的克数,检验揭底和冲压线景况,检验瓦楞纸 箱有无脱胶征象。 ? 2.文字 ? 检验文字的实质:明晰易读,印刷质地、文字排布、批号和有用期的 场所是否稳当,代号是否印刷。 ? 3.色形 ? 式样和尺寸:按印刷原料圭臬,检验文字颜色和彩印色调、排布(高 度、宽度、边沿、行间平均等)。 ? 4.线条代码 ? 如有的话,检验代码的构成。 ? 5.查对线 ? 检验纸箱上印有查对线,并能沿箱托边变成一条直线.版本和其他 ? 检验版本号码和订货合同章程的版面的版本号码是否相仿。检验每包 的数目。 ? 7.适用性 ? 安装几只纸箱以检验揭底、冲压和胶合的景况。 六、属意事项 ? 1.以一次到货量为一批,随机抽取 10个动作样品。 ? 2.如有一个不足格,即判整批分歧 格,退货处罚。 第六节 瓦楞纸箱 ? 一、规格尺寸 ? 二、外观质地 ? 三、摇盖耐折 ? 四、印刷 ? 五、抗压强度 ? 六、水分 ? 七、鉴定 ? 八、纸箱质地的其他央浼 一、规格尺寸 ? 用钢卷尺 (内径尺) 遵守下述技巧测定纸箱的长、宽、 上等,长、宽、高同意偏向应不大于5mm。 ? 1.长度 正在纸箱长倾向一侧上端,从舌头上首钉与 第二钉之间以内径尺寸向对面箱壁笔直量取两箱壁之 间间隔,如纸箱过高,可将纸箱翻转丈量。 ? 2.宽度 正在箱宽方面一侧上端及另一侧下端以内径 笔直量取两箱壁之间间隔,如纸箱过高,将纸箱翻转 丈量。 ? 3.高度 纸箱内部外摇盖翻开,将木直尺放正在箱上, 使纸箱一侧的内摇盖紧贴直尺下缘,另一侧内摇盖向 箱内压下,以内径尺量取纸箱底部上的压板面至顶部 内摇盖里之间的间隔,加上压板厚度即为内尺寸之高。 ? 任何一侧长、宽、高不适宜章程即判为不足格。 二、外观质地 ? 箱体朴直,对角线mm (将纸 箱撑开,摇盖合上,用钢卷尺测两对角线之长 度,策动其差值,顶部和底部各测一次后平 均);上下盖对缝间隙或重叠不大于5mm(将纸 箱撑开,摇盖合上,用钢卷尺从纸箱中央量取 两摇盖之间间隙或重叠尺寸,顶部和底部各测 一次);箱外观分别意有明白的损坏和污迹, 钉距匀称,钉脚穿透,钉头盘回,不得有叠钉、 翘钉等缺陷。 三、摇盖耐折 ? 摇盖经开合180° 5次以上不割裂 (将纸箱撑开成型,摇盖先向内折90°, 开至180°,往返5次以上,目测面层和 里层是否发生裂痕)。 四、印刷 ? 文字应明晰、完全、标识无误,适宜 “药品包装、标签、仿单策画、核对 圭臬处置步骤”的央浼,反对有错、漏 宇。印刷颜色与标样相仿;图案场所偏 差应不大于1.5mm。 五、抗压强度 ? 抗静压强度不小于250kg (24h)。撑 好空箱,用胶黏带封合,上面放一平木 板,加总负荷250kg,巡视24h后变形 景况。压后倾圮为不足格。 六、水分 ? 采用烘干法检测应小于23%。 七、鉴定 ? 每批从分别部位抽取样品5只举办磨练, 及格率应大于80%。如有任何一项及格 率达不到章程,应从新加倍取样,对不 及格项举办复验,如仍不足格,则判为 不足格品。 八、纸箱质地的其他央浼 ? 同纸盒质地的其他央浼。 第七节 标签类药品包装 ? 一、中盒类(卡版纸) ? 二、仿单类 ? 三、瓶签类 ? 四、封签类 一、中盒类(卡版纸) ? 1.材质 与250g卡版纸圭臬样品比照应相仿。 ? 2.外观质地 取样品磨练,卡版纸压痕应崎岖大白, 深浅均一,不斜不偏;线,黏合线瞄准场所,操纵差错不突出 0.5mm。盒与盒之间不得有粘连。外观不得有污 迹、水迹。及格率应大于95%。 ? 3.印刷质地 取样品磨练与圭臬样品比照:文字、标 点符号、太阳城亚洲图案、标识均应相仿,场所巨细无偏 差。文字、图案明晰、充裕;颜色结实、平衡; 同批样品应颜色相仿,分别批样品颜色不得有大 的不同。及格率应大于93%. ? 4.规格尺寸 取样品磨练与圭臬样品比照,用逛标卡 ? 尺丈量压痕核心处,长、宽、高同意偏向为 ? ±1mm。格率应大于97%。 二、仿单类 ? 1.材质 取样品与圭臬样品比照均为90g的铜版纸。 ? 2.规格尺寸 取样品与圭臬样品比照 (用直尺丈量) 应与样品相符,同意偏向为±1mm,太阳城亚洲及格率应大于 97%。 ? 3.外观质地 取样品与圭臬品比照,不得受潮、污 损、有霉点;裁切划一、笔迹明晰、颜色相仿、空缺 区无墨迹污染,及格率大于95% ? 4.印刷质地取样品仿单与圭臬样品比照,印刷 实质不得有任何偏向,及格率为100%。 三、瓶签类 ? 1.外观质地与比照品比照应相仿。 ? 2.规格尺寸取样品用逛标卡尺丈量, 同意偏向为±0.5mm。 ? 3.印刷质地与比照品比照应相仿。 四、封签类 ? 1.外观质地 取比照样品比照应相仿。 ? 2.规格尺寸 取样品用逛标卡尺丈量, 同意偏向为±0.5mm,及格率大于97%。 ? 3.印刷质地 取样品与比照品比照应 相仿。

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