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药品包装检测解决方案

产品系列:药品包装检测解决方案

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  药品包装资料改革规程_药学_医药卫生_专业材料。药品包装资料改革规程 1. 宗旨(PURPOSE) 典范药品分娩所用包装资料的改革办理,确保吻合法例条件。 2. 合用范畴(SCOPE) 合用于本公司药品分娩所用包装资料和容器的改革,如增进或削减包装

  药品包装资料改革规程 1. 宗旨(PURPOSE) 典范药品分娩所用包装资料的改革办理,确保吻合法例条件。 2. 合用范畴(SCOPE) 合用于本公司药品分娩所用包装资料和容器的改革,如增进或削减包装及附庸 物(如药棉、干燥剂)、蜕化包装资料的材质、尺寸和形态。 3. 职责(RESPONSIBILITY) 3.1 购销部、固体车间、针剂车间、研发部、质地担保部负担提出改革申请。 3.2 法例注册部负担评估法例对改革条件实行的筹议验证职业;递交及跟踪直接 接触药品的包装资料改革填充申请。 3.3 研发部负担结构推行改革涉及的筹议验证职业;供应试验/验证陈诉、填充 申请所需的药学筹议材料。 3.4 各分娩车间、质地把握部、质地担保部负担配合研发部实行改革合连的筹议 验证职业。 3.5 质地担保部负担评估包装资料改革发生的影响,审核改革申请和陈诉。 3.6 质地副厂长负担改革申请的最终审核和接受。 4. 合节词(KEY WORDS) 包装资料、改革 5. 界说(DEFINITION) 包装资料——药品包装所用的任何资料和容器,如西林瓶、胶塞、铝塑组合盖、 铝箔、复合膜、铝袋、标签、仿单、纸盒、纸箱等。 内包装资料——指任何也许与药品直接接触的包装资料,简称内包材。正在《直 接接触药品的包装资料和容器办理要领》(局令第 13 号)中又称为药包材。 外包装资料——指不与药品直接接触的包装资料,简称外包材。 材质——指用于分娩包装资料的物质(如玻璃、高密度聚乙烯树脂、金属等)。 6. 步骤(PROCEDURE) 6.1 改革规则:包装资料确定后,寻常不实行改革,以确保产物格地的宁静性 和牢靠性。有下列状况的之一的,可能实行改革: ? 合连产物格地不宁静,经试验确认起因来自于包装资料; ? 包装资料属于落伍产物,被邦度发文发起甩手利用; ? 包装资料不吻合利用条件; 药品包装资料改革规程 ? 代替包装资料能更好地担保产物格地和宁静性,或简单患者利用。 6.2 改革申请 6.2.1 当购销部、各分娩车间、研发部、质地担保部等部分因百般起因须要改革 分娩所用包装资料时,应到文档制制室领用填写《包装资料改革申请单》,并说 明拟改革状况和因由,经申请部分司理审核确认后,送法例注册部。 6.2.2 法例注册部收到《包装资料改革申请单》后,法例注册主管应正在 3 个职业 日内按照《已上市化学药品改革筹议的技艺教导规则》和《药品包装资料与药 物相容性试验教导规则》评估改革所条件实行的筹议验证职业,给出主张,送 质地担保部。 6.2.3 质地担保部应正在 3 个职业日内评估包装资料改革也许对分娩工艺、产物格 量的影响,确定是否允许该改革申请,然后上交质地副厂长终审。 6.2.4 质地副厂长审核并签订主张后,将《包装资料改革申请单》交质地担保部。 6.2.4.1 倘若改革申请被接受,则由质地担保部司理指定专人执掌此项改革,复 印并将允许的申请单复印件交申请部分和研发部推行。 6.2.4.2 不接受改革申请的,将申请单复印件交申请部分,该改革步骤终止。 6.3 改革推行 6.3.1 申请部分收到允许的申请单复印件后,结构合连职员实行改革并计算改革 材料。 6.3.2 须要实行筹议验证职业的由研发部结构推行,分娩车间、质地把握部、质 量担保部配合。筹议验证职业实现后,研发部应实时编写试验陈诉,并按合连 SOP 实行审批后,将合连筹议验证陈诉复印件交申请部分负担人。 6.3.3 改革了局后,申请部分填写“包装资料改革陈诉/审批外”(9.2),并附上 筹议验证陈诉复印件(若有),交质地担保部实行审批。 6.4 改革接受 6.4.1 质地担保部司理负担对改革陈诉实行审核,给出是否允许改革陈诉主张, 上交质地副厂长终审。吻合条件的赐与接受,并给定改革后生效日期;不吻合 条件的不予接受,该改革步骤终止。 6.4.2 改革陈诉接受后,改革的包装资料(除直接接触药品的包装资料外)自批 准之日起可参加利用。 6.4.3 改革实现自此,质地担保部将以下改革材料交档案室归档。 药品包装资料改革规程 ? 包装资料改革申请单; ? 改革数据/记载、筹议验证陈诉(若有); ? 包装资料改革陈诉/审批外。 6.5 改革填充申请申报 6.5.1 当改革直接接触药品的包装资料取得公司内接受时,质地担保部应顷刻 OA 报告法例注册部。 6.5.2 法例注册部收到报告后,合联研发个别歧计算合连改革填充申请材料,并 按《药品注册办理要领》的规则将申请材料递交邦度或海南省食物药品监视管 理局审批和/或存案。 6.5.3 直接接触药品的包装资料改革填充申请取得邦度或海南省食物药品监视 办理局接受后,相应的包装资料或者容器方可参加利用。 7. 靠山材料(BACKGROUND INFORMATION) 援用的 SOP reference SOP 《改革把握》QA-4.22 援用的法例 regulatory basis 《药品注册办理要领》(邦度食物药品监视办理局令第 28 号),2007 年 7 月 10 日 《已上市化学药品改革筹议的技艺教导规则》,2005 年 11 月 邦度药品监视办理局直接接触药品包装资料和容器规范(试行)《药品包装资料 与药物相容性试验教导规则》YBB00142002 8. 培训(TRAINING) 8.1 培训对象(Trainees):购销部司理、固体车间主任、针剂车间主任、原料 车间主任、质地担保部司理、研发部司理、法例注册部法例注册主管、供应商 工程师 8.2 培训负担人(Trainer):法例注册部司理 9. 发生文档(PRODUCT DOCUMENT) 9.1 包装资料改革申请单 包装资料改革申请单 药品包装资料改革规程 包装资料名称 编码:QA-xxx-00-1 用处 改革起因及似改革状况诠释(□附件:___份,共___页): __________(申请部分)司理: 日期: 须要实行的筹议验证职业(□附件:___份,共___页)

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