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药品包装检测解决方案

产品系列:药品包装检测解决方案

产品简介::

 

  中华邦民共和邦邦度准绳 GB 12255-90 药品包装用铝箔 Aluminium foils packaging for medicine 1 焦点实质与合用限制 本准绳规章了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有珍惜层和粘合层的硬质纯铝 箔的种类、规格、本事哀求、试验门径、检查端正、象征、太阳城亚洲包装、运输、 储蓄哀求。 本准绳合用于固体药品(片剂、交囊剂等)铝塑泡罩包装(PTP)用的铝 箔。 2 援用准绳 GB 191 包装储运图标象征 GB 3198 工业用纯铝箔 GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 中华邦民共和邦 3 代号 PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。 4 种类规格 1 / 14 4.1 种类 分 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种体例,睹图 1 及外 1。 种类 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 外1 a b c1) d2) 珍惜层 外侧印刷 铝箔基财 内侧印刷 珍惜层 - 铝箔基财 内侧印刷 珍惜层 外侧印刷 铝箔基财 - 珍惜层 - 铝箔基财 - e 粘合层 粘合层 粘合层 粘合层 2 / 14 注:1)铝箔基材应适合 GB 3198 规章。 2)内侧印刷应行使无毒药用油墨。 4.2 规格尺寸及容许缺点 应适合外 2 哀求。 外2 厚 度,mm 宽 度,mm 长 度,m 根本尺寸 极限缺点 根本尺寸 极限缺点 根本尺寸 极限缺点 0.024 ±0.003 50~800 ±0.5 1 000 +20 5 本事哀求 5.1 外观 应适合外 3 的哀求。 项目 外3 哀求 皮相 洁白、平整、涂层平均 接头数 每 1 000m 内不众于 3 个,并正在接头出加一符号 应缠紧、缠齐,端面应平整,阻挡许有塔形、错层、松层或 卷面和端面 管芯自正在零落气象,阻挡许有紧要碰伤、压陷 绕卷截切面平 a、b、c 值均小于 1mm(a、b、c 睹图 2) 整度 3 / 14 针孔度 不应有茂密的、相接性的、周期性的针孔 1m2 中 d0.3mm 阻挡许 d=0.1~0.3mm 不越过 1 个 5.2 印刷质料 图 2 5.2.1 印刷文字、图案无误、清 晰、安稳;正在高温热合后,文字、图案仍了然,褂讪色。 5.2.2 印刷错位:指定场所±1.5mm。 5.3 物理功能 应适合外 4 哀求。 外4 项目 哀求 皮相 洁白、平整、涂层平均 接头数 每 1 000m 内不众于 3 个,并正在接头出加一符号 应缠紧、缠齐,端面应平整,阻挡许有塔形、错层、松层或 卷面和端面 管芯自正在零落气象,阻挡许有紧要碰伤、压陷 绕卷截切面平 a、b、c 值均小于 1mm(a、b、c 睹图 2) 整度 4 / 14 针孔度 不应有茂密的、相接性的、周期性的针孔 1m2 中 d0.3mm 阻挡许 d=0.1~0.3mm 不越过 1 个 5.4 化学功能 应适合外 5 哀求。 项目 荧光物质 挥发物,mg/0.02m2 溶出物 试验 易氧化物 重金属,ppm 目标 不得呈片状 4 破费 0.02mo1/L 高锰酸钾量不大于 1.0mL 0.25 5.5 卓殊毒性试验应适合中华邦民共和邦药典 1985 年版第二部附录中的 规章。 6 试验门径 6.1 规格尺寸检查 6.1.1 厚度检查 用精度为 0.5~1.0μ 的千分卡或 LG-1 光学厚度仪测定。 6.1.2 宽度检查 用分度值为 0.5mm 的钢直尺衡量。 5 / 14 6.1.3 长度检查 用随机的长度计数器衡量。 6.2 外观检查 6.2.1 皮相:目测检查。 6.2.2 接头数检查:随机记实,适用时复核。 6.2.3 卷面和端面:目测检查。 6.2.4 载切面绕卷平整度检查:用分度值为 0.5mm 的深度逛标卡尺测定。 6.2.5 针孔度的检查 6.2.5.1 仪器与摆设、针孔搜检台:800mm×600mm×300mm 或妥贴体积的木 箱,木箱内安置 30W 日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留 有 400mm×250mm 空间以搜检试样的针孔。 6.3 印刷质料 6.3.1 印刷文字、图案:目测检查。 6.3.2 印刷错位:用分度值为 0.5mm 钢直尺衡量。 6.4 物理功能 6.4.1 粘合层热封强度的测定 6.4.1.1 仪器与摆设 杠杆式热封仪、准绳试片载切器、自愿记实拉力试验机。 6.4.1.2 试样盘算 6.4.1.2.1 取样:正在制品中切取 100mm×100mm 试片二片,适合 GB 5663 的 药用聚氯乙烯硬片 100mm×100mm 试片二片。 6.4.1.2.2 热封条目:温度 150℃~160℃,压力 0.2×10 6 Pa,期间 1s。 6.4.1.2.3 操作:将试样的粘合层面与 PVC 片叠合。插入热封仪实行热封, 6 / 14 并用准绳载切器切成 15mm 宽的试样,取中央三条供试验(如图 3)。 6.4.1.3 门径 6.4.1.3.1 安排好拉力试验机并使记实器指针为零点。 6.4.1.3.2 设定拉伸速率 200mm/min。 6.4.1.3.3 将试样中的 PVC 夹正在试验机的上夹,试样中铝箔层夹正在试验机 的下夹。 6.4.1.3.4 开动拉力试验机实行 180°角宗旨剥离。 6.4.1.4 数据管束 以自愿记实器所描摹的弧线的均匀值为该试样的热封强度值(单元:N/15mm 宽)。 7 / 14 6.4.2 珍惜层粘合性的测定 6.4.2.1 沿途与摆设 玻璃 样尺、 交粘带 离力不 板、取 聚酯 (剥 小于 2.94N/20mm)。 6.4.2.2 试样盘算 正在制品中取一张纵向长 90mm,宽为制品拳全幅的试样(小心试样不应有皱 折)。 6.4.2.3 测定门径 将试样平放正在玻璃板上,珍惜层向上,取聚酯交粘带,一片轴横向贴压试 样皮相,用大拇指

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